| by admin | No comments

Penyebab BPOM Stop Penelitian Vaksin Nusantara

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyatakan uji klinis vaksin Nusantara tidak memenuhi prinsip klinis dalam proses penelitian dan pengembangan vaksin.
Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan ada ketidaksesuaian antara lokasi penelitian vaksin yang digagas mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto dengan pihak yang sebelumnya mengajukan ke komite etik.

Artinya penelitian dilakukan bersama Dr. Kariadi Semarang. Sedangkan komite etik berasal dari Rumah Sakit Militer Gatot Soebroto di Jakarta.

Politik Indonesia

Dalam prinsip klinis pengembangan vaksin, kata Penny, setiap tim peneliti harus memiliki komite etika daripada penelitian yang bertanggung jawab atas implementasi dan keamanan subjek.

Beberapa perbedaan juga terlihat pada data yang diberikan tim riset klinis Vaksin Nusantara dan data yang dipresentasikan pada rapat kerja pada Rabu (10/3).

Menurutnya, BPOM sebenarnya telah menyelesaikan evaluasi uji klinis vaksin Nusantara I dan mempresentasikan hasilnya kepada Kementerian Kesehatan dan tim peneliti vaksin di Semarang, Jawa Tengah.

Namun, Penny belum mencantumkan detail hasil uji klinis yang saya ulas. Selain itu, BPOM, kata dia, akan melakukan pertemuan dengan para ahli dan tim peneliti vaksin Indonesia pada 16 Maret 2021.

“Saya hanya menunjukkan bahwa data yang diberikan sebelumnya tidak sama dengan data yang diberikan ke BPOM, dan kami melakukan peninjauan,” kata Penny dalam acara Rapat Kerja Bersama Komisi ke-9 yang disiarkan melalui kanal YouTube DPR RI.

Selain itu, vaksin Nusantara belum pernah menjadi subjek uji praklinis pada hewan maupun uji klinis langsung pada manusia.

Dengan demikian, BPOM belum memberikan lampu hijau untuk persetujuan pelaksanaan uji klinis (PPUK) uji klinis II dan III vaksin Indonesia, karena semuanya masih berlangsung secara umum.

Namun, Penny menegaskan, BPOM akan terus mendukung penelitian dan pengembangan obat dan kasus untuk mempercepat ketersediaan vaksin selama pandemi Covid-19. Berita Politik Terkini

Vaksin Nusantara sebelumnya menyelesaikan studi klinis tahap I dengan total 30 relawan. Prosesnya dimulai dengan dibentuknya Tim Riset Uji Klinis Vaksin Sel Dendritik oleh Kemenkes KMK # HK.01.07 / MENKES / 2646/2020 pada 12 Oktober 2020.

Selanjutnya dilakukan uji klinis injeksi tahap pertama hingga 11 Januari 2021, serta monitoring dan evaluasi pada 3 Februari 2021.

Vaksin Nusantara dikatakan membangkitkan kekebalan seluler pada limfosit T. Fungsi vaksin ini terdiri dari sel dendritik autologus, atau komponen sel darah putih, yang kemudian terpapar antigen Sars-Cov-2.

Secara teknis, setiap orang akan mengambil sampel darahnya kemudian dipaparkan dengan kit vaksin sel dendritik. Sel yang telah mengenali antigen diinkubasi selama 3 sampai 7 hari.

Hasilnya kemudian disuntikkan kembali ke dalam tubuh. Di dalam tubuh, sel dendritik ini akan memicu sel imun lain untuk membentuk sistem pertahanan memori terhadap Sars Cov-2. Politik Dunia

Politik Indonesia

Leave a Reply